EP6-A定量测量方法的线性评价-中文全文.pdf

EP6-A ISBN 1-56238-498-8 Volume 23 Number 16 ISSN 0273-3099 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline EP6-A：定量测量方法的线性评价： 一种统计学方法，批准指南 1 NCCLS… 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育 组织。 NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质 量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检 验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件 审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受 为临床实验室标准。 出版物 NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准： 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特 定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南： 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的 规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告： 没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 “标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。 一致化过程 NCCLS 的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 1. 标准项目的权威性 2 文件的编制和公开评审 3 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 4 文件被接受为临床实验室标准 大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文 件也可以有一个中间（“试行” ）一致化的水平层次。 建议： NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接 受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行： 只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收 集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。 批准： 批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以 保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。 2 NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP ）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南 的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿一致性标准（或指南）不能减轻使用 者对遵守应用规定的责任。 评 论 实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程 由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文 件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文 件 提 出 评 论 。 评 论 寄 往 NCCLS 行 政 办 公 室 ： 940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。 自愿参与 强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取 得有关参加委员会的更多的信息。