GMP后时代制药企业思考.pptVIP

(11)该企业纯化水2套制备系统、5套分配循环系统的确认、运行、消毒、纯化水的监测情况。 (12)粉碎、总混等产尘大的房间采取何种措施防止交叉污染，是否经验证。 (13) 2015版药典于12月1日正式实施，企业是否针对新版药典采取相应的文件变更、检验方法变更及确认、人员培训等措施？ (14)生产工艺及标准与出口日本的原料有何主要不同。 (15)委托检验的执行情况，到期后是否重新申请批准。 (16)清洗烘干一体机的验证（装载方式？） （17）纯化水分配系统的设计是否能有效防止微生物的滋生，采用臭氧消毒是否检测臭氧浓度，二级储罐及并联分配系统的消毒、流速监控情况，是否符合要求。 GMP后时代 制药企业的思考 GMP后时代 2013年12月31日－－无菌制剂 2015年12月31日－－所有剂型及原料药 2010版GMP标准是参照欧盟，高于WHO的 * 符合要求（60分？80分？） 有效运行 持续改善 追求卓越 GMP执行水平 GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法 我认为的GMP的宗旨 2010版GMP第三条：四防“污染、交叉污染、混淆、差错” 2010版GMP第四条：坚持“诚实守信”禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP后时代发生的 2015年全国处理违法案件89226件 有5张《药品生产许可证》被撤消 有144张GMP证书被收回 今年已有20＋2张GMP证书被收回