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gmp认证申报材料要求 篇一：GMP认证申请资料最新要求　　申请人提交申请资料目录： 　　（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。 　　（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。　　（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。　　（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。　　（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。　　（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。　　（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。　　（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。　　（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。　　（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。　　（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。　　（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。　　（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。　　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。　　申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。　　对申请资料的要求： 　　（一）申报资料的一般要求： 　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　　3、形式要求　　（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；　　（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；　　（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。　　（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《药品GMP认证申请书》　　该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。　　（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。　　（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。　　（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。　　（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。　　（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。　　（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。　　（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。　　（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。　　2、药品GMP认证申请资料　　（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件