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医疗机构制剂配制调查问卷 B卷（医疗机构填写） 问卷编号：_________ 您好： 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）自2005年6月1日起施行，使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，为了更好地修订《办法》，提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平，受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托，福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷，不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制（管理或实际）工作的同志认真填答问卷，不要有漏填，您的回答和建议对《办法》修订至关重要！谢谢合作！ 填答说明：? 1．在填答问卷之前和过程中请详细阅读/WS01/CL0053/24515.html（CFDA官网）上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。? 2．选择题请在答案选项前的□里画“√”，若无特别说明，视情况单选或多选均可。? 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。 填答者? 省（市）： 职 称： 职 务： 从事制剂配制相关工作年限： 年???? 医疗机构制剂注册 请选择贵医疗机构的性质、类别、等级 性质 □公立（包括国有和集体所有） □非公立 类别 □西医院（包括综合医院、专科医院、护理院） □中医院（包括中医综合、中医专科、中西医结合） □民族医医院（包括民族医综合、民族医专科） 等级 □三级特等医院 □三级甲等医院 □三级乙等医院 □三级丙等医院 □二级甲等医院 □二级乙等医院 □二级丙等医院 □一级甲等医院 □一级乙等医院 □一级丙等医院 □未定级医院 □门诊部 □诊所 若拥有，则贵医疗机构制剂注册品种现有___________个，并将制剂品种的具体情况填入下表。 品种数 类别 口服剂型 品种数（个） 外用剂型 品种数（个） 注射剂型 品种数（个） 其他剂型 品种数（个） 化药 中药 其他 请填写近三年贵医疗机构批准注册新制剂的数量 年份 数量 2011年 2012年 2013年 批准注册新制剂数（个） 贵医疗机构开发并提出注册申请的新制剂处方来源于 □本医疗机构协定处方 □本医疗机构名老中医贡献秘方或经验方 □来源于其他医疗机构 □来源于医疗机构制剂规程 □其他来源 □无自行开发并提出注册申请的新制剂处方 贵医疗机构制剂是否存在处方工艺变更的情况？ □未发生变化 □有发生变化，经监管部门批准 □有发生变化，未经监管部门批准 医疗机构制剂配制概况 请将贵医疗机构制剂室相关人员具体情况填入下表： 概况 总人数（人） 配制人员数（人） 检验人员数（人） 专业 药学专业技术人员（人） 非药学专业技术人员（人） 学历 硕士研究生以上学历（人） 本科学历（人） 专科学历（人） 专科以下学历（人） 职称 高级职称（人） 中级职称（人） 初级职称（人） 未定级（人） 贵医疗机构是否针对制剂人员进行相关培训并进行考核？ □有，培训 次/年，考核 次/年 □无 贵医疗机构制剂许可范围是否有《中国药典》没有的剂型？ □无 □有，如 请将贵医疗机构制剂配制情况填入下表： 本医疗机构制剂品种总数（个） 近5年产量较稳定的品种数（个） 占本医疗机构所有注册品种的比例（%） 近5年配制量较大的品种数（个） 占本医疗机构所有注册品种的比例（%） 近5年很少配制或已暂停配制的品种数（个） 占本医疗机构所有注册品种的比例（%） 贵医疗机构所拥有的制剂品种不生产的原因 □按批准的处方工艺无法生产 □所生产的品种质量不能保证 □所生产的品种无临床需求 □成本与价格倒挂 □其他原因 □无不生产情况 实际生产的处方工艺是否与批准的处方工艺一致 □一致 □不一致 □部分不一致 贵医疗机构各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间 □是 □否 贵医疗机构制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性是否有进行验证 □有 □没有 □部分有 贵医疗机构用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是否有并定期校验 □有 □没有 □仅部分设备有 贵