由于注射剂硫喷妥钠sodiumthiopental严重不足.PPT

药物.生命.社会 程能能 nncheng@fudan.edu.cn 死刑三联注射液 硫喷妥钠(sodium thiopental)，麻醉剂,镇静并丧失意识； 泮库溴铵(Pancuronium Bromide)，肌肉松驰剂, 消除肌紧张,抑制呼吸； 氯化钾(potassium chloride)，电解质, 使心脏停止跳动。 美国多个州死刑注射剂短缺导致死刑延期 上海：碘片、海带告急！ 上海医药在上海地区的碘片库存3月14日下午已卖完，正积极组织备货。 在碘片告急的同时，与碘片相关的制药企业也表现出不一般的行情。力生制药（002393）（002393.SZ），早盘一度被拉升，涨幅达7% 在上市公司中，力生制药是唯一一家具有碘化钾批准文号的生产企业。 现有药物 对因治疗：去除致病原因的治疗 （20%） 细菌感染较好，但耐药严重 病毒感染效差 对症治疗：缓解疾病症状的治疗 （70%） 不能逆转疾病进程 补充或者替代治疗：用外源性物质补充或替代体内缺乏的该物质的治疗 （10%） 不能根本改变疾病疾病进程 我国新药的定义变迁 原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品” 新颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药” 新药证书的范围也将限定为“未曾在中国境内上市销售且活性成分或药物处方不同的药品” 美国FDA的新药概念:该药的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可。 我国新药(化学药)注册分为六类: 1.未在国内外上市销售的药品 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 全球医药市场继续保持快速增长发展势态 大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位，产业集中度进一步增强 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加 我国药学的发展现状 制药企业2000多家，年产原料药30多万吨，仅次于美国； 国内临床上使用的化学药物97%以上为国外研制，为仿制大国 中药和天然药大国，但市场份额仅3-5% 我国人口占全世界 22％ ,但医药产业产值约占全球 7％ 2004年我国医药产业销售总额为 3,254 亿元人民币，仅相当于发达国家一个大的制药公司的规模 97% 以上药品是仿制外国的品种，医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击 创新能力低，缺少具有自主知识产权的“重磅炸弹”式的创新药物 规范化、标准化程度低，制约新药进入国际医药主流市场 企业规模小,自主创新产品少,市场竞争力弱 药物品种低水平重复，一个仿制药物或制剂有几十家、上百家企业竞相申报 药物创新研究投入不足, 融资渠道和机制尚不健全 不断研究和创制新的优良药物，是我国人口与健康领域的紧迫需求，是保障“人人享有保健”，全面实现小康社会目标、实现经济与社会协调发展的重要任务。 转变医药产业经济增长方式的迫切需求 医药工业是一项高新技术密集的产业，它的发展将带来极为巨大的经济效益, 现代医药产业将成为我国21世纪的支柱产业和新的经济增长点之一 我国医药产业尚未摆脱仿制为主的被动局面，为了改变我国 医药经济增长模式，促进我国医药产业跨越式、可持续发展，我国药物研究必须尽快实现由仿制为主到创新为主的历史性转变，我国医药产业必须实现由生产主导型传统产业向研发为动力的高科技产业战略转轨 科学技术的发展提供了难得的机遇 人类基因组计划的完成以及后续功能基因组、结构基因组和蛋白质组计划的实施，深刻地改变了药物研究开发的思路和策略，形成了新药研究的新模式—从基因功能到药物。 P53基因治疗药物在我国率先上市 2004年1月深圳市赛百诺基因技术有限公司的今又生（Gendicine）获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的生产批文 这是世界上首个获准上市的基因治疗药物 适应症为“与放疗联合试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗”。 药物研发的三种创新模式 突破性创新:新化合物、新靶点、新作用机制 应用性创新：开发现有化合物的新适应证 修饰性创新：对现有化合物结构进行小量修饰，规避专利保护 (me-too) 最昂贵的“过期药” 最近，青霉素发明者亚历山大·佛莱明实验室中的一盒失效已久的青霉素样品竟然成为了炙手可热的珍品，竟可卖得11400英镑的高价。 它是上个世纪40年代年青霉素刚刚投入医疗用途时期的样品，在盛放样品的密封盒上还写着“佛莱明于1948年制造的青霉素”的字样。 青霉素的发现 英国微生物学家 苏格兰农场主