医药生物技术中试实验-安徽省生物药物研发技术服务平台.PDF

《医药生物技术中试实验》 Experimental Biotech Drugs Spring 2018 肖卫华教授 肖卫华教授 Tel: 3600535(O); 3600536(L) Email: xiaow@ Web:; 助教： 姚立超：ylc@ 《医药生物技术中试实验》 课程编号 课程名称：医药生物技术中试实验 英文名称：Experimental Biological Products 预修课程：微生物与免疫学，细胞生物学，分子生物学，现代生物技术导论 开课学期：第六学期(春季) 总 学 时： 40 学 分： 1.5 人数限制：20人 任课教师：肖卫华/邬婧/李浩; 助教：姚立超 《医药生物技术中试实验》 教学目标及要求：该理论-实验课包括18学时理论讲座和22学时实验操作。其中理论 部分主要介绍生物技术药物的类型、国内外研究进展及生产和质量管理。实验部分 主要以生命科学院“生物工程GMP中试基地”为实验场地，按照国家药品生产质量管 理规范（GMP）的要求和实验条件，以甲醇诱导酵母重组蛋白表达系统为模型，实验 操作酵母细胞表达产品的中试实验工艺流程。同时结合实验操作、课堂教学及现场 演示，完整的介绍生物技术药物的生产过程和如何满足国家药品生产质量管理规范 的要求。 参考教材： 1. 《中华人民共和国药品管理法》 @/cmsweb/webportal/W4248/index.html 2. 药品生产质量管理规范（2006年修订) @/cmsweb/webportal/W53384/A54477.html 3. 〈实验讲义〉自编 理论课程内容及安排 实验课程分组：18人选课，分为3组，每组6人( 自由组合) ； 实验内容及安排 实验1：发酵罐及培养基准备及环境监测 周一 主要内容：①配制培养基；②清洗、组装发酵罐；③发酵室环境检测 12:30-17:00 （平板法测环境微生物）；④发酵接二级菌种 周二 实验2 ：发酵罐上罐 12:30-14:30 主要内容：①发酵罐电极联接；②控制软件介绍；③接种 周三 实验3 ：发酵过程监测 12:30-14:30 主要内容： ①菌体湿重和OD600检测；②控制软件演示；③补料 周四 实验4 ：发酵过程监测 12:30-14:30 主要内容： ①菌体湿重和OD600检测；②发酵参数监控 周五 实验5 ：下游处理 09:30-17:00 主要内容： ①下罐、发酵罐清洗； ②发酵液澄清（离心和过滤）； 周六 实验6：质控检测与下游处理 9:30-17:00 (视情况而定，若周五完成大部分，则周六只需半天时间) 成绩考核标准 实验操作 20% 100% 实验记录 50% 课堂表现15% 截止提交实验报告截 5 31 24:00 止 月 日 出勤 15% 《医药生物技术中试实验》 Experimental Biotech Drugs 1 1 History of Biotech Drugs (BTD) 1 2 Biological Therapeutic Drug