临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的措施和风险处置预案.doc

临床科研项目中使用医疗技术保障患者安全的 措施和风险处置预案 为提高临床科研中使用医疗技术产生的医疗风险的处置能力，确保患者安全，结合本院实际，制定本预案。 1、成立医疗科研安全领导小组，由院长任组长，科教科长兼医务科长任副组长，护理部主任、质控部主任、院感办主任为成员，临床科研项目承担科室主任为当然成员。院长为风险预防及处置第一责任人，协调应急期间各个科室的工作，全面负责科研性临床医疗风险的防范和处置工作。医疗安全领导小组办公室设科教科，负责日常工作。 2、医疗安全领导小组为临床科研医疗风险应急处置的指挥协调机构，主要工作职能为防范和妥善处置科研性临床风险。 3、科研性临床医疗研究开始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性论证报告，报请医学伦理委员会批准后实施，必要时报区卫生局审批或/和备案。 4、临床科研开始前，研究者必须向受试者提供有关治疗方法、可能存在的风险以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床研究。 5、对科研型临床医疗风险的应急处理应遵循以下原则处理： （1）收集信息，重在防范。督促各个科室及时报告实验性临床医疗研究的风险信息，做到信息监控到位，风险防范有效。 （2）及早预警，及时处置。临床科室加强对风险的监测，定期监查，一旦发现问题，及时向科主任报告，并采取果断措施，及时控制和化解风险，防止风险扩大和蔓延，将风险降至最低。 （3）定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施。 6、出现下列情况之一的，应停止该项科研性临床医疗研究，立即向医疗安全领导小组报告，启动应急处置预案。 （1）从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后果的。 （2）发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后果。 （3）试验过程中发现该项科研性临床医疗研究存在伦理缺陷。 （4）该项科研性临床医疗研究存在医疗质量和医疗安全隐患。 （5）该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切。 7、科研性临床医疗风险应急处置程序和措施。 （1）各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应停止该项科研性临床医疗研究，相关医务人员立即向科室负责人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序开展工作，启动风险处置预案。 （2）相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送交科教科。科教科接到报告后，应立即组织相关部门进行调查、核实，并及时将有关情况向院长报告，评估风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。 （3）当发生科研性临床医疗试验有可能造成人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现 场急救伤员，降低伤亡率、减少事故损失。 （4）做好风险调查研究，研究分析该项科研性临床医疗研究的安全性、应用效果，并提交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科研性临床医疗研究。 8、做好科研性临床医疗风险防范工作： （1）进行科研性临床医疗研究前要保证患者和家属的知情同意权。要向患者充分并客观的说明科研性临床医疗过程和知情同意书中的各项内容，取得患者和家属的信任，使患者懂得医疗过程中的风险要医患共同承担并签字同意后方能开始实验研究。 （2）进行科研性临床医疗研究必须遵循本院发布的新技术准入制度，严格按照治疗规范操作。 （3）要建立针对各种意外情况和不良事件的处置预案。 （4）严格掌握手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情，排除手术或有创操作的禁忌症。 （5）特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在相关科室会诊基础上，进行术前方式讨论，并要有备选方案应急准备。确定手术方式、术中和术后可能出现的并发症及意外情况以及拟采取的防范措施。 公布有关应急救援预案，加大宣传教育力度，提高科研性临床医疗风险防范意识。