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天台县双星医疗器械厂 设计和开发输入清单 SX/ JL7.3-03 产品名称 一次性使用一体式胸腔引流装置 规格型号 YYL三腔-2000；YYL二腔-2000； YYL单腔-1600；YYL二腔-100（便携式） 输入背景： 产品推陈出新，优化产品功能与性能，提高产品附加值与市场竞争力，在此基础上研发该系列型号。 2．功能： 本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。 通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现胸腔内残气或少量积液的引流。 便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。 性能要求： 产品需在指定腔体加入生理盐水后才能使用； 使用时需确保良好的密封性； 产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内； 3.适用的法律法规要求： 应适用于《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号； 《医疗器械注册管理办法》局令第16号； 《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号； 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号； 《医疗器械临床试验规定》局令第5号； 强制性标准和非强制性标准： YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》； YY/T031