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保健食品毒理学安全性和功能评价 广东省疾控中心 (020 黄俊明 2010、7 深圳 保健食品毒理学安全性评价 一、食品安全风险评估的方法与管理 二、食品安全性毒理学评价程序与方法 三、保健食品毒理学评价的一些问题 四、保健食品功能学检验与评价 五、应关注的几个问题 食品安全风险评估与管理的法规 中华人民共和国食品安全法 第二章 食品安全风险监测和评估 第十一条 国家建立食品安全风险监测制度， 对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 第十三条 国家建立食品安全风险评估制度， 对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。 食品安全风险评估与管理的法规 食品安全风险评估：指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。 危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 ???? 食品安全风险评估与管理的法规 危害识别 危害特征描述 暴露评估 风险特征描述 食品安全风险评估与管理的法规 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 第十二条　有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作： （一）为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的； （二）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的； （三）发现新的可能危害食品安全的因素的；　 食品安全风险评估与管理的法规 （四）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的； （五）国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 第十三条　食品安全风险评估应当提供下列信息和资料：（一）风险的来源和性质；（二）相关检验数据和结论；（三）风险涉及范围；（四）其他有关信息和资料。 食品安全风险评估与管理的法规 食品安全风险评估结果 是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。 食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家标准。 食品安全风险评估与管理的法规 《食品安全风险评估管理规定》(征求意见稿) 根据以下方面的需要，可以提出风险评估的建议，并同时提供相关信息和资料： (一)发现某一食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全性隐患的； (二)因科学技术发展，需要对某一食品或食品危害因素进行重新评估的； (三)为确定食品安全监督管理的重点领域、重点品种的需要的。 食品安全风险评估与管理的法规 国务院卫生行政部门下达食品安全风险评估任务时，应向提出风险评估建议的部门收集以下信息： ?(一)危害的性质、涉及的食品种类、食品数量和分布范围； ?(二)危害进入食品的途径和含量； ?(三)危害可能引起的健康危害； ?(四)危害涉及的人群和数量； ?(五)国内外现有的监督管理措施； ?(六)其它与风险评估相关的信息。 毒理学评价：食品安全风险评估的方法 毒理学研究与安全性评价 研究外源化学物对生物体损害的作用， 包括化学、物理和生物因素对机体的损 害作用、生物学机制、危险性评价和危 险性管理的科学。 毒理学评价：食品安全风险评估的方法 研究方法： 通过动物试验和对人群的观察，阐明待评物质的毒性及潜在的危害。 安全性评价： 确定待评物质能否进入市场。 阐明安全使用的条件，以达到最大限度 的减小其危害作用、保护健康的目的。 制定法规和标准的重要根据和基础。 毒理学评价：食品安全风险评估的方法 食品安全风险评估内容 评价结果的应用 目前存在的问题 评估结果的可靠性 毒理学评价：食品安全风险评估的方法 食品安全风险的管理 从管理毒理学层面：根据毒理学的研究资料协助政府部门进行科学决策，制定相关法规条例。 确保食品、保健食品的上市有足够的安全，保护群众身体健康。 食品安全性理学评价方法 一、毒理试验依据的法规和标准 二、毒理学安全性评价方法 三、毒理学安全性试验与功能评价 检验要求 四、检验过程与结果常见问题 毒理试验依据的法规和标准 卫生部：《保健食品检验与评价技术规范》 (2003） 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》 (GB15193.1-12.2003） SFDA： 《保健食品注册管理办法》（2005） 卫生部：《新资源食品卫生管理办法》（2007） 国务院: 《中华人民共和国食品安全法》 (2009) 食品安全法 第四章 食品生产经营 第四十四条 申请利用新的食品原料从