医疗器械不良反应事 件监测报告管理制度.docVIP

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 生效日期：2011年6月1日 修订日期： 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由设备部负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： （一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。 （二）医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 （三）使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 （一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 （二）医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 （三）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详