企业质量管理之质量体系——设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式.pdfVIP

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合 a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制 b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能 (二) 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准 的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能 采用下列标准的最新版本。IEC 和ISO 成员均持有现行有效的国际标 ISO8402：1994 质量管理和质量保证—— (三)定 本标准采用ISO8402 1. 注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识 或概念) 注4 本标准中所用的术语“产品”仅适 用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这 1 点与ISO8402 2. 3. (四) 1. (1) 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质 量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客 的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持 (2) 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独 立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和 a) b) c) d) e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人 2 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在 其他方面的职责如何，应明 a) b 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质 注5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构 3. 负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保 证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标 2. (1) 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合 规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应 包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结 注6ISO10013 (2) a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序； b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质 量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的 复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的 3 注7 (3) 供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供 方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成 为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动： a) b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设 备) c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文 d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器 e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限 f)识别在产品形成的适宜阶段适合的验 g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标 h) 注8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式， 3. (1) 4 (2) 在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应 a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订 单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被