新药转正中药标第3册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号 本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】 取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多 见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】 对照品溶液的制备 称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇 精密配成 约每 1ml含0.25mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取 约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲 醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水 溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色 谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约 1.5ml流速通过已处理好的层析柱（内径约1.5cm,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去 前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取上述两种溶液各0.4ml,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.5ml，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液0.4ml,蒸干，除以0.5ml冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于1.2mg。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】 补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】 密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao