(CNAS-CL012018年认可准则)内审核查表.doc

WORD文档下载可编辑(CNAS-CL01:2018)内审核查表 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 41页 专业技术资料 精心整理分享 内审员： 审核日期： 被审核方： 《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表 4通用要求 条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 核查结果 备注 4.1公正性 4.1.1 实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？ 4.1.2 实验室管理层是否作出公正性承诺？ 4.1.3 实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？ 4.1.4 实验室是否持续识别影响公正性的风险？ 这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。 4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？ 4.2保密性 4.2.1 实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？ 实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？ 除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？ 4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？ 4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？ 除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？ 4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？ 5结构要求 条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 核查结果 备注 5.1 实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？ 注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2 实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？ 5.3 实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？ 实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？ 5.4 实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？ 5.5 实验室是否： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？ b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？ c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？ 5.6 实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括： a) 实施、保持和改进管理体系？ b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？ c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？ d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？ e) 确保实验室活动的有效性？ 5.7 实验室管理层是否确保： a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？ b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？ 6资源要求 条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 核查结果 备注 6.1总则 6.1 实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？ 6.2人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？ 6.2.2 实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？