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环氧乙烷灭菌确认 Slide 1 12 September 2017 微生物的定义和分类 • 定义：一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总 。 原核类：细菌、放线菌、支原体、蓝细胞 立克次氏体、衣原体 微生物 真核类：真菌 (酵母菌、霉菌）、原生动物、 显微藻类 非细胞类：病毒、类病毒、朊病毒 Slide 2 12 September 2017 微生物的存在对医疗器械的影响 • 活的微生物对灭菌影响 非过度灭菌的工艺因医疗器械上生物负载增加，灭菌难度加大，可能导致 灭菌失败。 • 活的微生物对使用者危害 灭菌不彻底的无菌医疗医疗器械，根据使用方式的不同，可能出现炎症、 菌血症等病理反应。 • 微生物尸体对使用者的危害 典型例子：内毒素通过输液进入人体血液，致使人体发热。 Slide 3 12 September 2017 生物负载 ※生物负载定义 一件产品和/或无菌屏障上中存活的微生物总数。 ※对生产过程控制来说：生物负载应是屏障内所有的微生物，反 映过程的控制水平。 ※对灭菌来说：生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。因为，灭菌需要杀灭 屏障内的所有微生物。 Slide 4 12 September 2017 生物指示剂 （biological indicator ） • 定义 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 • EO灭菌用的BI特性 菌种菌种：：ATCC9372ATCC9372 D值：在标准测试条件中为2.6min～5.8min • 选择ATCC9372原因 具有远超过普通微生物的抗EO能力 （D值大） • BI中芽孢的数量 6 通常达到10 ，远大于产品中的微生物数量 Slide 5 12 September