研究者发起临床研究的运行管理制度和流程.PDF

中山大学附属肿瘤医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 研究者发起临床研究的运行管理制度和流程 拟定人：曹 烨 审核人：洪 明 晃 批准人：洪 明 晃 拟定日期：2018-5-17 审核日期：2018-6-12 批准日期：2018-6-21 版本号：5.0 公布日期：2018-6-22 生效日期：2018-7-1 研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究 者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/ 患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本 院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。 参照 《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP 要求，国内、外临床研究的 规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT 的实施。临床研究部对IIT 实行分 类、分级管理 （临床研究分类请参照附录一）。主要研究者