2017年度科技报告-中国食品药品检定研究院.PDF

中国食品药品检定研究院 2017 年度科技报告 二〇一八年三月 前 言 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）作为国家食品药品监督管理总 局的直属事业单位，为“三品一械”的行政监管发挥不可或缺的技术支撑作用。 进入新时期，在各种高新技术日益发展的今天，安全监管对技术支持的依赖程度 越来越大，对检测能力的要求也越来越高，中检院将继续秉承服务监管需求的宗 旨，努力提高“四品一械”的检验和质量评价能力，同时提升业内的技术引领和 指导能力。 在2016 年取得“十三五”课题申报开门红的成绩后，中检院2017 年在承担 国家课题任务上继续突破，重大新药创制专项定向委托课题“药物一致性评价关 键技术与标准研究”签订任务书，启动研究；国家科技重大专项中“创新生物技 术药评价及标准化关键技术研究”等4 项定向委托、“创新药物非临床安全性评 价关键技术研究”等1 项定向择优和“中药组分资源库及产业公共技术服务平台 建设”等3 项公开择优课题获立项支持；“人工视网膜系统质量评价体系与检测 平台”等10 项国家重点研发计划、“基于何首乌固有肝毒性假说的物质基础及肝 毒性作用机制研究”等5 项国家自然科学基金获立项。 在取得立项支持的同时，中检院科技也是硕果累累。“艾滋病诊断、预防和 治疗产品的评价关键技术建立与推广应用”获得2017 年国家科技进步二等，还 获得北京市科技二等奖1 项，中华预防医学会科技一等奖2 项和中国药学会科技 奖等11 项。 首次开展“打假”工作科技成果评选，“补充检验方法在银杏叶药品专项治 理中的应用”等 10 个成果获得表彰奖励。成果获得毕井泉局长等局领导充分肯 定，并通过政务信息系统报送给国务院。为形成长效激励机制，将以“补充检验 方法研究基金”引导和支持“打假”技术研发，有力支撑和满足监管需要。 面临当前新时期新发展新要求，对我院目前在研的国家级科研课题进行梳理， 编制该科技报告。目的在于加强对已立项科技项目的过程管理，为课题的顺利实 施提供有益借鉴。在总结成绩的同时，结合我院学术发展方向，为中检院“十三 五”中期学科建设提供参考。 科研管理处 二〇一八年三月 目 录 一、结题课题科技报告1 抗体类生物大分子药物质量属性分析标准物质及评价方法研究平台2 人兽共患病鼠疫、布氏等疫苗评价技术研究9 乙脑减毒活疫苗及脊髓灰质炎疫苗质量控制研究12 中药质量安全检测和风险控制技术平台15 人诱导多能干细胞的心肌分化技术及其在药物心脏毒性评价中的探索性研究24 二、在研课题科技报告28 化药制剂质量评价关键技术研究29 “有毒”中药安全性评价关键技术研究34 生物大分子药物特殊评价关键技术研究40 临床级干细胞及其分化细胞的质量控制标准及评估规范43 干细胞移植后体内分布/动态变化及致瘤性/促瘤性等安全性评价46 重要新发突发病原体综合防控评估技术与方法研究48 3D 打印医疗器械检验和评价技术研究50 组织诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究52 生物源性材料及产品的检测与评价关键技术和标准化研究54 新型动物源性材料--贻贝粘蛋白材料和产品56 心室辅助装置评价方法学与检验装置研究57 心室辅助装置相关电磁兼容测试方法学与检测规范研究61 纳米生物医学应用准入的性能评价标准与规范64 磁共振设备图像质量客观评价研究66 视神经再生微管支架临床前性能检测与评价67 全降解聚合物支架检测与评价体系的建立68 PET-荧光双模系统质量评价方法研究69 新型生物医用材料检测评价平台建设70 微型心室辅助装置的检定及流体力学评价研究76 共聚焦内镜安全有效性检验及可靠性设计验证79 人工视网膜系统质量评价体系与检测平台研究80 进出口药食同源产品相关对照品及质控样品的高效制备研究84 HEV O