-精选版中国CRO行业情况概述.pptVIP

国内CRO行业概述 上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷 北京也有20 亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园 南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散 国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津 * 国内CRO 产业联盟 中国生物技术外包联盟（ABO） 中关村CRO 联盟 浦东新区生物医药研发外包服务联盟 医药研发外包联盟 CROSA * 国内CRO业务 临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务 临床试验研究： 其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务 * 临床前研究CRO 化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等 临床前研究(含I 期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要 化学研究服务方式： CMO FTE(full-time-equivalent) * 临床试验研究CRO 大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰 国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等 临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可 中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大 * 每天进步一点点 药明康德、尚华医药（尚华医药研发服务集团是上海睿智化学研究有限公司、上海凯惠医药化工有限公司及上海开拓者化学研究管理有限公司的控股公司 ）是仅有的两个海外上市公司 * 每天进步一点点 每天进步一点点 每天进步一点点 每天进步一点点 每天进步一点点 每天进步一点点 * 3、化学类的很多CRO公司创建的初衷，但存在知识产权的问题，转型很难 每天进步一点点 每天进步一点点 每天进步一点点 中国CRO行业情况概述 * 目录 CRO概述 国际CRO行业概述? 国内CRO行业概述? * CRO概述 * 医药研发外包（CRO）概述 医药研发外包服务： Contract Research Organization (CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。 CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国 * 新实体的发现 Ⅱ期临床 临床前研究 Ⅰ期临床 Ⅲ期临床 上市及监测（Ⅳ期） 临床前研究 临床研究 平均6.5年 平均7年 临床试验申请 新药上市申请 每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元 新药研发流程 * 试验阶段 受试对象 最低病例数 目的 数据 试验方法 Ⅰ期临床 健康志愿者 20~30 主要为安全性 最大耐受量，药代动力学数据 开放， 剂量递增、单剂或多剂 Ⅱ期临床 病人 100 主要有效性 药物的有效性、安全性数据 随机、双盲、对照试验 Ⅲ期临床 病人 300 较大样本的安全性、有效性，剂量 药物的有效性、安全性数据 随机、双盲、对照试验 Ⅳ期临床 病人 2000 广泛使用中的疗效、不良反应考察 主要是不良反应，包括对病死率、发病率的影响 开放 * 准备 伦理委员会批准 试验启动 试验进行 统计分析 研究单位筛选 临床试验批件 药品质检报告 研究者手册 …… 研究者会议 试验安排 临床试验方案 病例记录表 知情同意书 …… 确定试验SOP、流程 试验方案备案 病人入组 药品管理 监查访视 实验数据记录 文件收集归档 不良反应监查、记录、处理 数据录入、核查 统计分析 撰写分析报告 * CRO产生的背景 外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。 内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。 企业面对的压力： 成本： 时间： * * CRO产生的动因 分担风险、节约成本。 分解研发活动的复杂性 缩短研发周期 * CRO发展 据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3 目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占RD的比例从15%提高到30% * 业务构成 CRO的业务大致可以分为三类： 第一类：临床前研究 包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等 第二类：临床试验 试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等 第三类：其他服务（主要为新药上市服务） 包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等 * 业务构成 药