近年药品不良反应事 件.pptVIP

近年药品不良反应事件 马延 吴淑艳 2012年4月20日 2006年4月发生齐二药事件——“亮菌甲素注射液查为假药”，事发广东中山大学附属三院，一名医生查房发现多名重症肝病患者突然出现急性肾衰11例，4人死亡，6人透析。经核实该厂使用工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产造成以上事件，最终导致齐二药100多种药品批准被吊销和企业停产。 2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查不符合规定，该药销售到全国26个省、市区，造成10余人死亡。 2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停产。 2007年9月上海华联制药厂生产的阿糖胞苷鞘内注射后导致全国100多名白血病患者下肢瘫痪的严重药物不良事件，经调查为该生产线清场不利，混有长春新碱所致。 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，其中有3例死亡。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件 2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。 2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成份主要为“格列本脲”。 蜀中制药用苹果皮造假板蓝根 警惕“药价虚低”危害 2011年4月，四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检查，同时，国家药监局相关高层人士也对该厂进行了飞行检查。就是此次检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的 中药GMP证书。 在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中，蜀中制药就有近30个品种中标，其中包括老百姓常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等常用药物。在安徽省公布的招标采购中标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中其生产的复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。 根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。 12岁以下儿童禁用尼美舒利 5月20日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)发布通知,进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床使用,明确禁止12岁以下儿童退热使用。 尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市，目前我国有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。 降糖药文迪雅将全美下架 美国食品和药物管理局发表声明说，该下架法令将从今年11月18日起生效，届时文迪雅将从美国的零售药店全面退出，其生产商 英国葛兰素史克公司也将停止向美国市场销售该药。该机构指出，文迪雅今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。这些患者需要知道文迪雅的安全风险且愿意坚持服用。 药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。 药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规，重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发生的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保障人民用药安全有效的坚强卫士！ 谢谢 * *