药学专业初级药事管理与法规Agi考试复习冲刺篇.doc

《药事管理与法规》Agui考试复习冲刺篇 29、上市 5年以内的药品不良反应报告范围是 A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对” ，其中“三查”是指： A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查禁忌 E、查剂量 2、 《药品管理法》里规定的法律责任有： A、行政责任 B、罚款 C、刑事责任 D、民事责任 E、刑法责任 3、标签上必须印有规定标志的是： A、处方药 B、非处方药 C、外用药品 D、特殊管理的药品 E、计划生育用品 3、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有 A、专用许可证明 B、检验报告书 C、注册商标 D、质量合格标志 E、使用说明书 6、根据《药品监督行政处罚程序》， 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执 法人员不得少于 一人 B、二人 C、三人 D、四人 E、视情况而定。 14、药事管理的主要法律依据是 A、《中华人民共和国宪法》 B、 《中华人民共和国药品管理法》 C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 6、片剂、胶囊剂、丸剂的生产厂房的洁净级别是 A、100 级 B、1000 级 C、10000 级 D、1000000(6个0） 级 E、300000 级 15、药品的批生产记录保存至药品有效期后 A、2 年 B、4年 C、3 年 D、5年 E、1 年 17、国家基本药物是经科学评价而遴选出的 A、在各类药物中具有代表性的药品 B、在各类药物中销售量高的药品 C、在各类药物中剂型先进的药品 D、在各类药物中知名度高的药品 E、在各类药物中价格低廉的药品 19、药品的有效期是指 A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。 B、药品在规定的储存条件下，保持安全的期限。 C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限。 D、药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限。 E、药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限。 21、《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是 A、当归 B、白芷 C、山药 D、天麻 E、生南星 23、药事管理的主要法律依据是 A、《中华人民共和国宪法》 B、GMP C、药品管理法 D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 24、下列药材中，列入毒性药品管理品种的有 A、木鳖子 B、蛇床子 C、生马钱子 D、鸦胆子 E、急性子 25、依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指 A、药效学试验 B、药物动力学试验 C、一般药理试验 D、各种毒性试验 E、生理试验 31、《中华人民共和国药品管理办法实施办法》规定，配制制剂的医疗单位须有相应的 A、药检室 B、毒理室 C、动物室 D、计量室 E、留样室 33、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义是 A、药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的 B、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的 C、未取得批准文号生产的 D、被污染不能药用的 E、变质不能药用的 34、第一类精神药品的处方每次 A、不超过二日常用量，处方留存两年备查 B、不超过三日常用量，处方留存两年备查 C、不超过五日常用量，处方留存两年备查 D、不超过七日常用量，处方留存两年备查 E、由定点零售药店供应，每次限供一次剂量 36、不属于医疗用毒性药品的是 A、砒霜 B、斑蝥 C、洋金花 D、阿托品 E、舒乐安定 39、严禁在中药材专业市场进行交易的中药材是 A、茯苓 B、白芍 C、甘草 D、当归 E、党参 7、国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了 A 按企业规模分步实施GMP的八年规划 B 按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C 按剂型分步实施GMP的八年规划 D 按地区分步实施GMP的八年规划E 按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于　　A．西药二类　　B．中药二类　　C．西药三类　　D．中药三类　　E．中药四类　　答案：B 　　第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品　　A．大麻类　　B．阿片类　　C．麻黄碱类　　D．精神药品类　　E．合成麻醉药品类　　答案：B　　第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定　　A．国家药品监督管理局规定　　B．卫生部规