国家医疗器械不良事 件监测年度报告.docxVIP

——PAGE \* MERGEFORMAT14— —PAGE \* MERGEFORMAT12—— 附件 国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2017年） 为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提升。各地对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不断提高，工作推动力不断增强，不良事件监测在医疗器械全生命周期监管中发挥着日益重要的作用。 2017年，在各级食品药品监督管理部门以及医疗器械不良事件监测技术机构、使用单位、生产经营企业等的共同努力下，医疗器械不良事件监测工作平稳快速发展，风险形势整体平稳，在有效保障公众用械安全方面发挥了积极作用。同时，通过建立上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。 2017年是医疗器械不良事件监测工作取得丰硕成果的一年。从报告数量看，医疗器械不良事件报