工艺用水管理制度7.docVIP

海南新迈药业有限公司 颁发部门 公司文件控制中心 工艺用水管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 MST-新迈-07-00 审核人 审核日期 文件页数 共2页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行 MST-新迈-07-00 第 2 页/共