新版GMP口服液空调系统验证方案AmI5Yl_D.doc

目 录 1、设备基本情况 1.1概述 1.2基本情况 1.3维修服务 2、确认目的 3、确认范围 4、验证小组组成 4.1验证小组成员 5、职责 5.1验证小组 5.2生产技术部 5.3设备工程部 5.4质量管理部 6、确认方案的起草与审批 6.1确认方案的起草 6.2确认方案的审批 7、进度计划 8、确认 8.1设计确认 8.1.1设计确认的内容及方法 （一）用户需求说明文件 （二）技术标准文件 （三）对比用户需求说明和技术标准 （四）风险分析 （五）洁净室装修材料和送回口的布置 8.1.2可接受标准 8.1.3异常情况处理 8.1.4结果与评定 8.2安装确认 8.2.1安装确认 8.2.2安装确认的原理 8.2.3安装确认的内容及方法 （一）到货完整性确认 （二）材质和表面确认 （三）安装和连接情况确认 （四）风管、空调系统清洁确认 （五）关键性仪器仪表校验确认 （六）确认所需文件资料的确认 8.2.4可接受标准 8.2.5 8.2.6 8.3运行确认 8.3 8.3 8.3. （一）运行开始前检查 （1）培训情况 （2）仪器仪表校验情况 （3）相关文件的准备情况及操作规程适用性 （二）运行过程检查 （1）检查系统主体设备运行情况 （2）检查配套公用系统情况 （3）系统控制方面功能 （4）安全方面的功能 （三）运行过程各项数据监测 （1）高效过滤器完整性检测 （2）高效过滤器风速的测定 （3）高效过滤器风量的测定 （4）房间换气次数的测定 （5）房间静压差的测定 （6）房间温湿度的测定 （7）空调自净时间的测定 （8）洁净区悬浮粒子的测定 8.3 8.3 8.3.5结果与评定 8.4系统放行 8.5性能确认 8.5 8.5 8.5.3 8.5.4 8.5 （1）洁净区沉降菌的测定 （2）洁净区浮游菌的测定 （3）臭氧灭菌效果的确认 （4）微生物挑战性试验 8.5 8.5 8.5 9、确认结论 10、确认周期 11、验证领导小组意见 12.附件： 附件1：空调系统设计确认表 附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认） 附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认） 附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录） 附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认） 附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表 附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》 附件4：空调系统运行确认表 附件5：高效过滤器完整性确认表 附件6：高效过滤器风速的测定记录表 附件7：送风量、换气次数的测定记录表 附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表 附件9：空调自净过程测定记录表 附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表 附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表 附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表 附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表 附件14：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表 附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表 附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表 附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表 1、设备基本情况： 1.1 概述：综合制剂Ⅰ车间K2空调净化系统由冷冻水系统、循环水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量D级的标准。由空调净化K2系统送风的房间有更鞋室、男二更、女二更、缓冲室、洁净走廊、称炭室、工器具清洗室、工器具存放室、灭菌前室、烘干室、灌装室、净盖存放室、洗衣室、消毒液配制室、洁具清洗室、洁具存放室、原辅料暂存室、物料缓冲室、浓配室、稀配室。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间的送风管道，送到每个操作间的高效过滤器，经散流板送至生产房间。 净化空调系统的部分房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够