FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天.pdfVIP

FDA 的QSR820审厂过程直播记录-第二天 地点：福建厦门 审核人：美方派员 直播人：卓远天成付宏涛 第二天：涉及的主题 820.80 进货、中间产品和成品的验收； 820.40 文件控制； 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.181器械主记录； 审核开始前，卓远天成咨询师答疑： FDA 审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。发现笔误一是给予解释，二是可以立 即纠正。解释要合理。比如，B 写成了13。正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不 合格的项目。 向审核员说明一个最新标准的执行情况。所审产品的最新标准，于2009年生效。2013年强制 执行。正在出示2013年以前的型检报告，及内部检验记录，同时，出示2013年月之后的新版 检验规范。以证实公司贯彻了最新的国际标准。 QSR820中规定了成品的定义。成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的 产品。BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的质量体系法规。线上的全检，一般不称为终检。 一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出 货之前的检验。检验相关的记录，看了一个多小时了。查看每一个异常单号所对应的问题点。 企标，只能用于个别性能项目的自检。他们首先考虑FDA 认可的标准，若FDA 没有公认的标 准，可以采用国际标准。再次，可自愿采用欧盟标准。不认可中国标准。 日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。同时，应 对不合格是否需要CAPA 进行评估。即使是直接处理而不需要CAPA 的小问题，也应记录，哪 些是只占据表格中的一行。 820对追溯的要求，其实远高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820则是间接 的。比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。 9:00审核开始： 审核人员，正在检查进料检验过程所出现的问题。一条条检查2014年进料检验清单上的每一 条目。用户做了一个清单，正在一条条地看，一条条地问，用户的主管正在一条条地解释。 检查官问到每一个代码都表示什么。问到其中一种材料，是用于生产什么机型的。被审部门 找来了销售记录，告知审核员，刚才说的那种材料是用于哪个机型，销给哪个用户。审核员 1 看到销售记录中的产品代号，两个代号中，有一位代码不同。审核员问，这一位不同表示了 什么。用户说，这一位不同，表示产品具有不同的功能。其中 A 表示三功能的，B 表示五功 能的。审核员详细记录下所谓的三功能、五功能。昨天结束前，审核员带走了各个产品的说 明书。估计，可能会核对所谓的三功能、五功能与说明书上是否一致。这些功能需要有正式 文件支撑，下面审核员要查说明文件，还可能去现场了解员工是否知道这些区别。 又问到，用户的编码规则，产品型号按什么规则编码。用户找来了受控的编码规则。出示给 审核员。被审人员，正在一一说明每一位代码所表示的含义。有些代码，被审人员不太清楚 其含义。找来了预先安排好的第二应答人。FDA 进厂前，我们对用户做了培训。要求每一个 部门有一个主答人，还要有一个第二应答人。第一应答人不清楚的问题，第二应答人可以补 充。以便当时把问题解决彻底。人太多的话各人的说法不同，会造成自相矛盾。一个主答， 一个副答，最比较合理的。主答人接受审查。副答人员在另外一个房间内待命。其他相关部 门，都在另外房间里，在大屏幕上看。被审人员的回答，如果有明显的理解不对，我们会及 时纠正，之后再译给审核员听。我们现在可以把被审人员的回答，先过滤一下。尽管我们也 多次培训了用户，但在具体问题的理解上，还是会有不足。 审核员看到一个产品代码，与编号规则有不符。用户找来当时的文件编制人员。所谓的不符 是，把B 写成了13。是笔误，但你得解释得合理。一个编码问题，审了四十分钟了。 CFDA 的审厂，其实相对容易点。审核人员说什么，你照做就行了。审核员，现在带复印 shipping list。FDA 审厂时，复印或是拍照都属于审核行为。审核时，有些可会带走样品。 进厂时，要填写FDA482表格；带走样品时，会填写FDA484表格。审核结束时，若有什么发现， 则开出FDA483表格。observations 会记录在FDA483表格上。与483相伴的，还有一个报告， 叫 EIR 。这个报告是审核人员最终提交给 FDA 的报告，有时也会发给被审企业。EIR