实验室认可资归档的要求.docVIP

第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 资料归档的要求 文件（在资料管理员处需有一份完整的） 内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份； 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）及其应用说明，认可委的各种规范，JJF1059-1999等应有一份。 设备档案 每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒） 人员档案 由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋） 原始记录 不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息； 报告 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份） 体系运行资料 按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系） 第一个档案盒： 4.1组织 实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料； 中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书； 授权签字人授权书和授权签字人情况表； 中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； 日常检测质量监督记录； 保密执行情况的检查记录： 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 （2）第二个档案盒： 4.2管理体系 1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料管理员整理出来） 2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； 3、质量目标的达成情况分析报告 4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 （3）第三个档案盒： 4.3文件控制 体系文件的发放、回收记录 文件更改申请表；（由资料管理员负责） 文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料管理员负责） 外部文件目录 内部文件目录，由资料管理员负责） 作废文件（由资料管理员负责） 文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供） 文件资料借阅申请表（由资料管理员负责） 文件销毁记录（即程序文件三中的〈资料销毁申请表〉，由资料管理员负责） （4）第四个档案盒： 4.4要求、标书和合同的评审 委托单 合同/标书评审记录（由技术负责人负责提供） 合同/标书修改单（由技术负责人负责提供） 跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供） 新项目评审情况（即程序文件中的《新项目申请表》、《新项目评审表》，由检测室负责） （5）第五个档案盒： 4.5检测的分包 分包项目申请书 分包方能力评审表 分包协议； 分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管理员负责）。 合格分包方汇总表（由资料管理员负责） （6）第六个档案盒： 4.6服务和供应品的采购 仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录； 仪器设备、消耗品和服务供应商名录； 供应商资质材料； 采购申请表； 验收单； （7）第七个档案盒： 4.7服务客户 客户满意度调查和分析报告 接待登记表 （8）第八个档案盒： 4.8投诉 投诉登记表 投诉处理报告 （9）第九个档案盒： 4.9不符合检测工作的控制 1、不符合工作评审报告；（由技术负责人负责提供） （10）第十个档案盒： 4.10改进 1、改进的相关证据（由质量负责人负责提供） （11）第十一个档案盒： 4.11纠正措施 1、纠正措施处理单（由各部门负责人和质量负责人负责提供） （12）第十二个档案盒： 4.12预防措施 1、预防措施需求的提出（由各部门及质量负责人负责提供，可以会议记录的方式出现） 2、预防措施制定、执行、监控计划表（由质量负责人负责） 3、预防措施实施验证记录表（由质量负责人负责） （13）第十三个档案盒： 4.13记录的控制 1、记录保存期限规定 2、归档资料汇总目录 3、资料销毁申请表 （14）第十四个档案盒： 4.14内部审核 1、质量审核年度计划；（由质量负责人负责提供） 2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供） 3