TS16949_内审员培训材料_PPT复习课程.ppt

一、FMEA的目的 FMEA是一组系统化的工作，其目的是： 发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果； 找到能够避免或减少这些潜在失效的措施； 将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。 FMEA潜在的失效模式和影响分析 二、FMEA发展 FMEA的发展历史： FMEA起始于60年代航空航天工业项目。 1974年美海军用于舰艇装备的标准《舰艇装备的失效模式和后果分析实施程》，首先将它用于军事项目合约。 1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。 1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。 1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。 FMEA潜在的失效模式和影响分析 三、FMEA应用 FMEA的应用： 设计FMEA： 针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。 主要是设计工程师和其小组应用。 过程FMEA： 针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。 主要是过程(制造)工程师和其小组应用。 程序/项目FMEA： 针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。 FMEA潜在的失效模式和影响分析 四、FMEA的实施 FMEA的实施： 应该是“事前”行动，而非“事后”工作; 即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。 全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。 即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。 FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。 FMEA潜在的失效模式和影响分析 设计FMEA __系统 ____子系统 FMEA潜在的失效模式和影响分析 过程FMEA FMEA潜在的失效模式和影响分析 MSA的目的 MSA的二个阶段 计量型数据的MSA 计数型数据的MSA MSA测量系统分析 一、MSA的目的 测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠 测量系统分析还可以： 评估新的测量仪器 将两种不同的测量方法进行比较 对可能存在问题的测量方法进行评估 确定并解决测量系统误差问题 MSA测量系统分析 MSA的二个阶段 第一阶段（使用前） - 确定统计特性是否满足需要 - 确定环境因素是否有影响 第二阶段（使用过程） - 确定是否持续的具备恰当的统计特性 MSA测量系统分析 偏倚BIAS — 测量结果的平均值与参考值的差异. 参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准. 该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室) 观测平均值 参考值 计量型数据的MSA MSA测量系统分析 稳定性（Stability） 在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的 通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视 可用时间走势图进行分析 时间-1 时间-2 时间 稳定性 量值 计量型数据的MSA MSA测量系统分析 精确度：重复性 测量系统内在的变异性 基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算 小于测量系统的总变差 重复性指同一 人使用同一测量工具对同一对象（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用于估计短期的变差 Master Value 计量型数据的MSA MSA测量系统分析 精确度：再现性 测量系统中操作员产生的变异 基于不同操作者的测量数据，按操作员分组，通过组平均值的差来估。 应扣除量具的因素（组内变差） 比测量系统总变差小 Inspector A Master Value Inspector B Inspector C Inspector A Inspector B Inspector C 再现性指不同的人在对同种特性进行测量时产生的变差 计量型数据的MSA MSA测量系统分析 线性 在量具正常工作量程内的偏倚变化量 多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系 是测量系统的系统误差构成 计量型数据的MSA MSA测量系统分析  % RR Results 5% 很好 ￡ 10% 好 10% – 30% 可以接受，视被测量特性的重要程度和 测量成本等因素而定。 30% 测量系统需要改进 重复性和再现性Gage RR 判断原则 计量型数据的MSA MSA测量系统分析 NO-GO GO Error Operator 2 Operator 1 计数型数据(Attribute Data)的RR MSA测量系统分析 组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力