上海医疗器械质量管理制度汇编2018年.docVIP

WORD文档下载可编辑 专业技术资料分享 WORD文档下载可编辑 专业技术资料分享 医疗器械经营质量管理制度 （？？？？有限公司 ） （2018-2） 制度目录 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页） （二）质量管理的规定（第3页） 1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程； 2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定； （三）首营审核的规定（第4页） （四）采购、收货、验收的规定（第5页） （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页） （六）销售和售后服务的规定（第7页） （七）不合格医疗器械管理的规定（第8页） （八）医疗器械退、换货的规定（第9页） （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页） （十）医疗器械召回规定（第11-12页） （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页） （十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页） （十三）质量管理培训及考核的规定（第15页） （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页） （十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页） （十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页） （十七）质量管理制