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第十五章 中药制剂;第一节 概述;二、中药制剂的特点;2.中药制剂的缺点 ①相当多中药制剂的药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控，也影响质量标准的制订； ②产品质量标准较低，目前已有标准未能全面反映产品的内在质量，无法对产品质量作出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不确定； ③部分制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥； ④药材因产地、采收季节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。;三、中药剂型的改革;2.中药剂型的改革原则 ①坚持中医药特色； ②坚持对传统中药剂型的继承和对新剂型的研究并重； ③坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准； ④坚持剂型改革的合理性、必要性和科学性。;3.中药剂型的选择原则： ①根据临床需要选择剂型； ②根据药物理化性质及生物学性质选择剂型； ③更加安全、有效、稳定使用方便为原则。;第二节 中药的提取;一、中药提取物的形式;二、中药材的前处理;三、中药的提取方法;（一）煎煮法是在药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间，提取药材中的有效成分或有效部位的方法。1.工艺流程;2.煎煮法注意事项 ①煎煮前，将药材冷浸30~60分钟； ② 煎煮时每次加水量约为药材的6~8倍；沸腾后改为文火，每次煎煮1~2小时，通常煎煮2~3次； ③适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材； ④提取成分复杂，杂质较多。;3.常用设备 ①敞口倾斜式夹层锅。 适合用于小批量生产。 ②多能提取罐;（二）浸制法; 冷浸法：常温下（15－25℃）溶媒中浸渍。 　温浸法：40－60℃溶媒中浸渍。 　 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕 　 　多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。;2.浸制法注意事项 ①浸制时间较长，因此不宜用水浸制，多用不同浓度的乙醇，故浸制过程应密闭； ②浸制过程中应加强搅拌，促进溶剂循环，提高浸出效果； ③对热不稳定药材可采用冷浸法； ④不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取； ⑤适于粘性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材； ⑥重浸制法可减少单次浸渍时药渣??附浸液所引起的有效成分的损失。 3.常用设备 不锈钢罐、搪瓷罐及陶瓷罐;（三）渗漉法;特点： 良好的浓度差，提取完全 省去分离浸出液的时间和操作； 粒度和操作要求高； 不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。;渗漉具体操作方法;2.渗漉法注意事项 ①将药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀，以免药材在筒内膨胀，造成药材过紧使渗漉不均匀，润湿时间一般为15分钟至6小时； ②装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装粉量一般不超过筒容积的2/3; ③装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止加溶剂时药粉浮起，然后打开渗漉筒底部阀门，自上部缓慢加入溶剂以利气泡排除；;④渗漉前应浸制24~48小时，完成溶质在溶剂中的溶解、扩散过程； ⑤渗漉速度以1000g药材计，一般为1~3ml/min（慢速），3~5ml/min（快速），用4~8份溶剂完成浸出过程； ⑥初滤液的85%另器保存，续滤液浓缩后与初滤液合并。;;（四）水蒸气蒸馏法;（五）超临界流体提取法 1.超临界流体（Supercritical Fluid, SCF） 随着环境温度及压力的变化，任何物质都存在三种相态，即气相、液相、固相，三相共存的点叫三相点。液气两相共存的点称临界点。在临界点时的温度和压力称为临界温度和临界压力。;2.超临界流体提取基本原理 超临界流体为非凝缩性高密度流体，同时具有液态和气态的优点，即粘度小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很强的溶解能力，使得超临界流体能够迅速渗透进入物质的微孔隙，提取速度比液体快速而有效，尤其是溶解能力可随温度、压力和极性而变化。;3.CO2 超临界流体提取的特点 （1）CO2超临界流体提取的优点： ①萃取温度低，避免热敏性成分的破坏； ②无有机溶剂残留，安全性高； ③ 萃取物中无细菌、霉菌等，具有抗氧化、灭菌作用，有利于保证和提高产品质量；④提取和分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高； ⑤超临界CO2 纯度高，价廉易得，可循环使用；⑥超临界流体的极性可以改变，一定温度条件下，只要改变压力或加入适宜的夹带剂即可提取不同极性的物质，选择范围广。;（2）超临界流体提取的缺点： ①较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对极性及分子量较大成分的提取需加入夹带剂，且要在较高的压力下进行； ②超临界CO2 萃取产物一般是多组分混合物，要得到纯度高的化合物单体，必须对萃取产物进行适宜的精制； ③设备较昂贵。;（六）超声波提取法 1.超声波提取原理 机械效应：超声波在介质中传播使介质产生振动，强化介质的扩散与传播。 空化