美国FDA的GMP.pptxVIP

美 国 FDA 之cGMP; 在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。;动态药品生产管理规范 英文：Current? Good Manufacture Practices 简称：cGMP cGMP要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。　;ICH的论题主要分为四类： “Q”类论题：Quality，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题：Safety，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 “E”类论题：Efficacy，指那些与人类临床研究相关的课题。 “M”类论题：Multidisciplinary, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。 ;ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求 ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价 ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH