仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略.PDF

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 12 :890-896 890 ( ) 仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略 1,2 3 2 * 1** 李友锋 ，陆慧 ，张家艾 ，邱明丰 （1. 上海交通大学药学院，上海 200240；2. 方达医药技术（苏州）有限公司，江苏 苏州 215104；3. 杭州百杏生物技术有限公司；浙江 杭 州 310052） [ 摘要 ] 文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略，为中国仿制药国际化战 略提供参考。 [ 关键词 ] 仿制药一致性评价；美国简略新药申请；策略 [ 中图分类号 ] R95 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-50