药企GSP认证检查指导原则试题.docVIP

药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题 岗位 姓名 分数 填空题 为规范药品经营企业 工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定本原则。 批发企业检查项目严重缺陷项（**）共 项。 企业应当按照国家有关要求建立 体系，实现药品可追溯。 药品经营企业应当坚持 ，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。 记录和凭证应当至少保存 年 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的 和库房。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 ，实现药品可追溯。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 的资料，确认真实、有效。 首营品种审核资料应当归入 档案。 企业采购药品时应当向供货单位索取 。 冷藏药品应当在 内验收 企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。 未经批准的人员不得进入 。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行 与作业。 选择题 1、认证通过现场检查的判定是（ ） A、严重缺陷项0 B、主要缺陷项0 C、一般缺陷项≦20% D、一般缺陷项≦30% 2、监督检查符合药品经营质量管理规范的判定是（ ） A、严重缺陷项0 B、主要缺陷项0 C、一般缺陷项≦20% D、一般缺陷项 0 以下是严重缺陷项目的是（ ） A、药品经营企业应当依法经营 B、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按国家要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯 C、采购药品应当向供货商索取发票 D、企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。 检查指导原则共有（ ）部分内容 A、质量管理体系 B、机构和质量管理职责 C、人员与培训 D、收货与验收 冷库验证包括（ ） A、使用前 B、定期 C、停用时间超过规定时限 D、 超温 不开箱检查的药品包括（ ） A、进口药品 B、二类精神药品 C、批签发的生物制品 D、外包装封签完整的原料药 企业按规定进行药品直调的，（ ）验收 A、供货商 B、购货单位 C、本企业 D、 8、库房要求（ ） A、内外环境整洁 B、库区地面硬化 C、内墙、顶光洁 D、门窗结构严密 温湿度检测系统验证项目（ ） A、安装数量及测点确认 B、无联动独立安全运行 C、防止用户修改数据 D、超限报警 验证形成控制文件包括（ ） A、验证计划 B、验证方案 C、验证标准 及评价 D、验证报告 答 案 填空 监督检查 10 药品追溯 诚实守信 质量风险 5 经营场所 计算机系统 原印章 药品质量 发票 冷库 质量特性 储存作业区 合理储存 选择题 ABC ABD ABCD ABCD ABC CD B ABCD ABCD ABCD