夫西地酸倍他米松乳膏微生物限度检查的方法验证.docVIP

夫西地酸倍他米松乳膏微生物限度检查的方法验证 　　[摘 要]建立夫西地酸倍他米松乳膏进行微生物限度检查法。方法：以4种细菌、2种霉菌进行夫西地酸倍他米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法回收率在80%以上；霉菌及酵母菌采用常规法回收率在82%以上；控制菌铜绿假单胞菌采用常规法，控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法可检出试验菌。结论：经验证夫西地酸倍他米松乳膏采用薄膜过滤法检查细菌、控制菌，常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。 　　[关键词]夫西地酸倍他米松乳膏；微生物限度检查法；方法学验证 　　中图分类号：971；96 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）46-0389-01 　　夫西地酸倍他米松乳膏适用于革兰氏阳性球菌引起的皮肤感染，过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。其主要成分夫西地酸有较强的抑菌活力，故必须采用适宜的方法消除其抑菌性才能进行微生物限度检查。试验证明夫西地酸倍他米松乳膏细菌计数和控制菌检查采用薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。 　　1.实验准备 　　营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基均由北京三药科技开发公司生产，且均进行培养基适用性检查，检查结果均符合