人体14C-AME临床研究在创新药研发中的作用和-南京国际药代会议.PDFVIP

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2018-10-25 发布于天津
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人体14C-AME临床研究在创新药研发中的作用和-南京国际药代会议.PDF

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人体14C-AME临床研究在创新药研发中的作用和-南京国际药代会议.PDF

2017南京国际药代会人体14C-AME临床研究在创新药研发中的作用和实践邵凤博士南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院期临床研究室 I June 17,2017 提纲 1 14C-ADME/AME研究概述 1 2 为什么需要开展人体14C-AME研究？ 3 何时需要开展14C-AME研究？ 4 临床研究方案设计要点？（案例）概况 q 美国： 14 Ø 美国有80-90%创新药会开展 C物料平衡研究 14 Ø 最早的人体 C- AME研究可追溯到1967年 Ø 14C-AME是物料平衡和代谢转化研究的金标准 q 中国： 14 3 Ø 2009-2010年，向国内学术界/工业界推广:FDA工业界标准的 C/ H 物料平衡研究 14 3 Ø 2012年开展首项符合工业界标准要求 C/ H -ADME 大鼠的研究 Ø 2013年06- 11月，江苏省人民医院开展了我们国家首项符合工业界标 14 准要求的 C物料平衡的注册临床研究 Ø 一直到今天，国内完成或在研C14项目数8- 10项 14 Ø 国内已完全有能力和条件开展 C-AME临床研究 standard for pomalidomide ([99.9 % chemical purity) was synthesized by Cambridge Major Laboratories, Inc. 14 14 (Germantown, WI). Reference standards for CC-6016 C-AME/ C-ADME ？ (R-enantiomer of pomalidomide), CC-5083 (S-enantiomer of pomalidomide), CC-15262 (M10, hydrolysis product of events and for the use of concomitant medications. pomalidomide), CC-8017 (M11, hydrolysis product of 14 pomalidomide), CC-17369 (M16, 7-hydroxy pomalido- of 2 mg (100 lCi) of [14 q C-AME? mide), CC-17368 (M17, 5-hydroxy pomalidomide), CC-406