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FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧 1.?内容 厂房设施 公用系统 设备 实验室设施设备 注意事项 现场检查的重点项目与应对技巧 2．厂房设施 检查要点： ①???? 选址 设计 建造 维护 适于生产操作 ②???? 将差错 污染风险降至最低 ③???? 要有足够空间 利于清洁维护 ④???? 合适的人流 物流 区域控制 ⑤???? 足够的辅助施设 ⑥???? 专属生产区的控制 现场检查的重点项目与应对技巧 ３.??厂房设施——生产区 ①???? 厂区平面图 ②???? 工厂周边环境 ③???? 能源动力供应 ④???? 污染 废物/废水存放处理 ⑤?防昆虫 其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧 ４.?厂房设施——生产区 ??????? 工艺 流程 ???????? 人流 　　?????物流 现场检查的重点项目与应对技巧 ５.?厂房设施——生产区 ????? 称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制 ?????? 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁 现场检查的重点项目与应对技巧 ６.??厂房设施——生产区 ①???? 有效的通风（温湿度 过滤 监控） ②???? 排水设计（避免回流 阳沟排水） ③???? 设计与布局避免交叉污染 ④????