中药注射剂讲义教材.pptVIP

发生ADR例数较高的注射剂 七、中药注射剂不良反应的特点 1、多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。 清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，使用频率相关。 注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。 2 、临床表现的多样性 涉及多系统、多器官 报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。 变态反应多见 2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突止的特点。 ADR类型及构成比 注：为便于表述,系统分类中加上了变态反应，并细分为过敏反应、药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状，包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列症状，但未达到过敏性休克的程度；药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状。 1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤＲ的ＴＣＭＩ有51种,计2600例。 3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。 4、批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关。 Why??? 八、中药注射剂产生ADR原因 一、制剂自身原因 1.中药材质量不够稳定 中药材质量缺乏统一的质量规范 2.处方组成药物选择的误区 3.大部分提取工艺粗放简单 工艺落后的直接结果，ADR增多 4.质量控制手段较低、标准不统一 5.上市前临床试验的局限 中药注射剂产生ADR原因 二、临床不合理用药 《药品不良反应信息通报》中及我院临床不合理使用，主要表现如下 ： 超适应症用药； 超剂量应用； 溶媒选择或剂量不当 联合用药；　 过敏体质用药； 特殊人群用药 1.超适应症用药 不问起病原因，不管是否对症，临床往往流行： 发烧 →清开灵针 感染 →双黄连针 心血管病 →复方丹参针 以清开灵为例 主要成分：珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩、金银花等 功效：清热解毒、化痰通络、醒神开窍 适应症：治疗上呼吸道感染、肺炎、高烧 注意：发烧≠清开灵。“有表证恶寒发热者慎用！” 　　 国家不良反应中心收到清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示， 11%的病例存在明显超适应症用药现象，用于风寒感冒或肺气肿，甚至用于高血压、心脏病、子宫肌瘤等 2. 超剂量应用 国家不良反应中心数据库报告分析显示： 超剂量使用是ADR重要诱因。 特别是老年人、儿童超剂量使用。 数据库报告显示，使用双黄连发生严重不良反应/事件的儿童患者中，27%存在不同程度的超剂量用药现象 以血塞通为例 注射用血塞通说明书 静脉滴注：一日一次，一次200-400mg；静脉注射一次200mg 临床上超剂量使用情况 典型病例：患者，男，63岁，因脑梗塞静脉滴注注射用血塞通800mg。用量与说明书不符，超剂量使用。 静脉输液给药剂量不合理 药品名称 不合理剂量 推荐剂量 注射用血塞通 800mg/次，qd 200-400mg/次，qd 注射用血栓通 600mg/次，qd 250-500mg/次，qd 红花注射液 40ml/次，qd 5-20ml/次，qd 丹参川芎嗪注射液 15ml/次，qd 5-10ml/次，qd 天麻素注射液 1000mg/次，qd 600mg/次，qd 3.溶媒选择与溶媒量不当 中药注射剂的稀释溶媒非常关键---其成分复杂，且受液体浓度、PH值及储存时间等多种因素影响，与不当溶媒配伍往往会发生变化。 静脉输液溶媒种类不