执行标准-杭州亚太医疗器械有限公司.DOC

YZ 正大? 产品执行标准: YZB/浙杭0496-2008《脊柱手术托架》 生产许可证号：浙食药监械生产 产品注册号:浙杭食药监械(准)字2008第1540010号 使用前请认真阅读说明书 脊柱手术托架 ----YTJ-E/F 型 使 用 说 明 书 杭州正大医疗器械有限公司制造 可调胸垫 可调胸垫 头 托 头 托 摇 手 柄X片盒安置位置（另购）机 壳头托高低调节齿膝 垫 摇 手 柄 X片盒安置位置（另购） 机 壳 头托高低调节齿 膝 垫 脊柱手术托架(YTJ-E/F型)整体图 脊 柱 手 术 托 架 说 明 书 YTJ-E/F 型 1. 产品名称: 脊柱手术托架 2. 型号规格: YTJ-E/F，其中E型为头托无拉伸牵引功能，F型为头托有拉伸牵引功能。 3. 产品标准: YZB/浙杭0496-2008《脊柱手术托架》 4. 产品概述: 脊柱手术托架采用二组抛物弧型曲面型可调胸垫，支撑病人身体胸腹部，通过手动摇柄可轻松调节可调胸垫弧面的高低、屈曲，以使病人身体的胸、腹面尽可能贴近手术所需的屈、伸弧度，便于脊柱手术操作、术后复位固定，从而实现辅助脊柱手术的临床需要。 脊柱手术托架的机壳采用了可透过X射线的工程塑料材料，轻巧，强度较高，美观又耐腐蚀。上面可以安置X光片盒，放置位置较大，从颈椎到骶柱都可通过移动X光片盒实现。 5．适用范围： 作为脊柱手术辅助装置，供暴露脊柱后视用。 6．主要结构及结构图： 脊柱手术托架由头托、可调式胸垫和膝垫三部分组成。见整体图图示。 7．主要技术指标： 可调胸垫的承受静压力能力： ≥980N 头托的承受静压力能力： ≥98N 可调胸垫的最大支撑长度： ≥700 可调胸垫的支撑宽度： 100 可调胸垫支架的最小可调距离： 10 可调胸垫支架的最大可调距离： ≥160mm 脊柱屈曲参考角度： -15o—75o 整机重量： 10 8．使用方法： 该机不需要装配，开箱后即可安放在手术台上使用。放置手术托架在手术台上并确定稳定可靠后，预估并设置可调胸垫支架的最小可调距离，即可将病人胸腹面朝下放于此架上，手动移动头托滑杆（适用于YTJ-E型）或手摇手把移动头托滑杆（适用于YTJ-F型），调整头托高度，待病人感觉合适后即可固定相关锁紧螺栓。手术中如需拍片，可将X光片盒放于机壳上所需拍的位置下即可。 9．注意事项： 该机使用中应注意拧紧螺栓，以防手术使用时固定失效。该机无特别注意事项。 10．和患者接触部件的清洗、消毒 本机器的外表均有可能和患者接触，包括机壳和软垫。由于这些部件和患者均为表皮接触，所以使用前和使用后可以用中性清洁剂清洁设备表面，严禁用有溶剂性或含碱性溶剂清洁设备表面，以防造成表层合成革老化和机壳表层损伤。 具体的临床消毒方法和结果，医院可以自行通过试验并决定。 11．运输、贮存和保养 本产品应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 本产品如需长距离运输，必须用结实可靠的外包装，如双瓦楞纸板箱包装材料，内衬3mm 产品应注意外壳和表层合成革的整洁（用干性清洁剂和软布抹擦），电镀件每月应予打蜡保养一次。 12．故障排除 该产品一般不会有故障，如有使用中的疑问或故障，请联系本公司处理。 13．禁忌症 本产品使用中无特殊禁忌症。 14．标识说明 本产品无特殊标识。 15．售后服务承诺 产品自销售之日起一年内如出现内在质量问题，包修、包换，并长期提供产品的维修服务。 杭州正大医疗器械有限公司 杭州市下城区石桥路279号 电话:057185096839 传真：0571邮编: 310022 电子邮箱: nwsales@zd- 杭州正大医疗器械有限公司 产 品 保 修 单 用户姓名用户地址联系电话机型： 用户姓名 用户地址 联系电话 机号： 购买日期： 发票号码： 维 修 记 录 日 期 维修原因 维修内容 维修费用 维修签名 用户签名 备 注 保 修 须 知 1.您所购买的产品无偿包修期为由购买之日起一年； 2.您购买的产品使用中如有任何疑义，请速和本公司联系，我们将给予及时的指导和服务； 3.如因使用或超过保修期，本公司仅酌情收取材料费； 4.维修时必须寄回此卡，故请保存好此单。 杭州正大医疗器械有限公司 杭州市下城区石桥路279号 电话:057185096839 传真：0571-8