结案报告-天晟医院.PDF

文件類型 三階文件 制訂單位 103 年版次 頁次 文件 初版 03月 發行 文件編號 C6800P012 人體研究審查 日期 02 1/1 委員會 26日 管制 結案報告 修 訂 紀 錄 修訂日期 版次 修訂章節 修訂說明 修訂人 審核 批准 二、法規文獻更新 洪瑜涵 104.05.06 2 二、七、八 7.5.4修正後複審 蔡芳生 黃耀康 謝明欣 八、表單格式修訂 文件名稱 結案報告 制訂單位 104 年版次 頁次 文件 制修訂 05月 發行 人體研究 日期 文件編號 C6800P012 06日 02 1/ 14 管制 審查委員會 一、目的：提供 IRB已通過計畫案之結案報告審查事宜 。 二、法規文獻： 2.1 「藥品優良臨床試驗規範」衛生署藥政處，2002 2.2 「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」衛署醫字第0920202507號， 2003 2.3 「藥品優良臨床試驗準則」衛署藥字第0930338510號， 20 14 2.4 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific 「4.4.Review of Final Report 」SOP# FE 015 Version 1.0 Effective date:1 Aug. 2003 Page 4 of 20 2.5 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. 2.6 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. 三、名詞解釋 ： 3.1 結案報告：指研究完成或提早達成試驗目的之報告。 四、範圍 ：適用在任何人體相關的研究計畫案之結案報告事宜 ，每一個計畫主持人 都有義務提供完整的書面結案報告給 IRB 。 五、職責 ： 5.1申請者計畫主持人已完成經核准的研究計畫案，應於研究/ 結束後 3個月內 將初步研究成果分析，向IRB提出結案報告申請。 5.2 工作人員受理申請案件，並處理申請資料及建檔；同時負責將審查意見通 知計畫主持人。 5.3審查委員應於期限內完成審查程序，並將審查意見送交 IRB 工作人員。 六、流程 ：