临床试验安性通报的常见问题.pdfVIP

专栏· Column 范大超 □范大超 在新药试验中，医师既是受试者的 （unblinding），而美国FDA和许多其他 评估不良事件和研究药物之间的关系 主诊医师，又是研究者。作为医师，给 国家对此并没有要求。此处的“破盲” 临床试验中不良事件发生后，研究 受试者提供最佳的医疗照顾，是医师的 与发生严重不良事件（SAE）、需紧急医 者需对不良事件和研究药物之间的关联 义务；与此同时，完成一项高质量的新 疗处理的“破盲”概念不同。EMEA要求 性进行评估。其常见的关联性主要包 药试验，也是研究者应尽的责任。这些 “破盲”后，如果为试验药物或对照药 括以下几种情况：无关，可能无关， “义务”和“责任”，本质上来说，并 物所致的SAE则必须上报EMEA，如为安慰 可能有关，很可能有关，肯定有关。评 不矛盾。但其有必要理解新药临床试验 剂则无须上报EMEA，但必须通报给IRB和 估不良事件和研究药物的关系，做出与 和临床医疗行为的差异，因为有时研究 其他研究者。 药物有关的判断常常不是那么容易。笔 者会混淆这两者之间的关系。 研究者有时不理解新药临床试验不 者曾听过一位资深的美国肿瘤学家的演 良事件通报的重要性。因为这些临床 临床试验和临床实践的差别 症状看似与临床试验或试验用药无关 讲，他认为，评估不良事件和研究药物 的关系，一般会有3种研究者：①研究 正常情况下，医师会根据临床需 联，或这些症状在该疾病中本身就比较 者认为该不良事件是在用药之后发生， 要，给患者开具治疗药物。但假若该病 常见，因此认为其不是不良事件，不需 所以都选“与药物有关”；②研究者认 人正在参加新药试验，某些药物的使用 要记录和通报。这也反映了研究者有时 为药厂资助这一个试验，目的在于使 就会受到限制；而且试验过程中用药时 并不十分清楚新药临床试验和临床医疗 这个新药顺利上市，所以都选“与药 间长短必须依据试验方案，其可能不同 行为的区别。这时有必要提醒研究者， 物无关”；③难以判定，因此，干脆 于常规临床治疗；根据试验规定，某些 既然研究者与申办者签订了进行临床试 “猜”。但笔者认为一定有许多专家对 疾病必须作为不良事件报告，如疾病恶