中药新药审评技术要求及其规范化进展培训资料.pptVIP

3、不同的中药复方申报资料不同 1）传统中药复方（《国家中成药医学分类》中短缺品种，可免做药理毒理、临床100对） ? TCM处方， ? TCM功能主治， ?传统工艺 2）现代中药复方 （传统的中药饮片复方、中西药复方、含有效成分或天然药材或提取物等） ? TCM处方， ?西医功能主治，?非传统工艺 3）天然药物复方（要求严格，拆方分析等） ?西医处方， ?西医功能主治， ?非传统工艺 4、临床资料的不同 表3. 不同类别中药制剂的临床研究申报资料的异同 分期 实验组 新药类别 例数 1、2 5、7 6类 9类 ？类 Ⅰ 20-30 + + ± - - Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + +