中药新药审评技术要求及其规范化进展培训资料.pptVIP

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  • 2018-10-17 发布于天津
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中药新药审评技术要求及其规范化进展培训资料.ppt

中药新药审评技术要求及其规范化进展培训资料.ppt

3、不同的中药复方申报资料不同 1)传统中药复方(《国家中成药医学分类》中短缺品种,可免做药理毒理、临床100对) ? TCM处方, ? TCM功能主治, ?传统工艺 2)现代中药复方 (传统的中药饮片复方、中西药复方、含有效成分或天然药材或提取物等) ? TCM处方, ?西医功能主治,?非传统工艺 3)天然药物复方(要求严格,拆方分析等) ?西医处方, ?西医功能主治, ?非传统工艺 4、临床资料的不同 表3. 不同类别中药制剂的临床研究申报资料的异同 分期 实验组 新药类别 例数 1、2 5、7 6类 9类 ?类 Ⅰ 20-30 + + ± - - Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + +

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