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《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命 为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位： 山东KL有限公司 总经理： 年 月 日 经办人授权证明 ?? ??? AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜?。 ???? 特此证明?? 单位盖章（公章）：?? 法定代表人签字：?? 经办人签字：???? 年????月????日 法人身份证 正反面 委托人身份证 正反面 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称：BBB有限公司 经营场所：山东省AAA市市中区***路123号 法定代表人：CCC 联系人：CCC 联系电话：****-****888 188666688？？ 2018年？？月？？日 第二类医疗器械经营备案材料目录 《第二类医疗器械经营备案表》一份； 企业《营业执照》副本复印件各一份； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份； 企业组织机构与部门设置说明一份； 经营范围、经营方式说明一份； 企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份； 企业经营设施和设备目录一份； 《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份； 营业执照正本： 正面 营业执照副本： 正面 企业法人/负责人身份证复印件: 正面 反面 企业法人/负责人毕业证书 正面 质量负责人身份证复印件： 正面 反面 质量负责人毕业证书： 正面 组织机构与部门组织机构图 总经理 总经理 CCC 刘靖雅 售后服务部 售后服务部 销 售 部 质检部 部门设置说明 设置原则： 本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 ，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。 一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。 二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，