《医疗器械操作管理程序》.doc

2015年版 医疗器械操作规程 编 号 文件名称 文件编号 1 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 CQHF-SOP-001-2015 2 质量管理体系文件撤消操作规程 CQHF-SOP-002-2015 3 质量管理体系的检查、考核操作规程 CQHF-SOP-003-2015 4 质量管理体系内部评审操作规程 CQHF-SOP-004-2015 5 制度执行检查操作规程 CQHF-SOP-005-2015 6 医疗器械采购操作规程 CQHF-SOP-006-2015 7 首营企业和首营品种审核操作规程 CQHF-SOP-007-2015 8 医疗器械收货操作规程 CQHF-SOP-008-2015 9 医疗器械验收操作规程 CQHF-SOP-009-2015 10 医疗器械储存操作规程 CQHF-SOP-010-2015 11 医疗器械盘点操作规程 CQHF-SOP-011-2015 12 医疗器械养护操作规程 CQHF-SOP-012-2015 13 医疗器械销售操作规程 CQHF-SOP-013-2015 14 医疗器械出库复核操作规程 CQHF-SOP-014-2015 15 医疗器械拆零拼箱操作规程 CQHF-SOP-015-2015 16 医疗器械运输操作规程 CQHF-SOP-016-2015 17 医疗器械购进退出操作规程 CQHF-SOP-017-2015 18 医疗器械销售退回操作规程 CQHF-SOP-018-2015 19 医疗器械召回操作规程操作规程 CQHF-SOP-019-2015 20 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 CQHF-SOP-020-2015 21 投诉管理操作规程 CQHF-SOP-021-2015 22 设施设备使用维护管理操作规程 CQHF-SOP-022-2015 23 冷链设施设备验证操作规程 CQHF-SOP-023-2015 24 质量风险评估、审核控制操作规程 CQHF-SOP-024-2015 25 冷链医疗器械储存与运输操作规程 CQHF-SOP-025-2015 26 冷链医疗器械偏差处理操作规程 CQHF-SOP-026-2015 27 冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程 CQHF-SOP-027-2015 28 冷链医疗器械储存和运输应急预案操作规程 CQHF-SOP-028-2015 29 数据备份操作规程 CQHF-SOP-029-2015 30 发电机安全操作规程 CQHF-SOP-030-2015 XXXX医药有限公司文件 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 编号 CQHF-SOP-001-2015 起草部门 质管部 起草人 XXXX 审核人 批准人 起草日期 2015.12 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 质管部、行政部 保管部门 质管部 变更原因 根据新版法律法规相关的规范性文件 版本号 201501 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。 3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。 4、职责：公司行政部、质管部。 5、内容： 5.1 公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。 5.2 先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。 5.3 质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。 5.4 根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。 5.5 质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。 5.6 各部门负责起草，行政部组织评审、修改。 5.7 评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。 5.8 最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。 5.9流程图 质量管理体系文件编制、审批流程图 行政部提出编制、修订意见 行政部提出编制、修订意见 质量领导小组讨论通过 质量领导小组讨论通过 质管部组织评审起草部门起草初稿 质管部组织评审 起草部门起草初稿 意见分歧较大时 意见分歧较大时 征求各级