GMP考试试题答案.docVIP

. . 技能评级试卷 姓名： 部门： 得分： 填空题：（每题1分，共10分） 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 药品生产企业应有 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能 。 所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。 只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。 设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将 状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。 称量前核对称量器具，称量过程中 复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。 记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得 或 。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可采用循环， 可采用70℃ 洁净区与非洁净区之间、不同级