医疗耗材验收制度.doc

医疗耗材验收制度 一、目的 保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。 二、验收人员 医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材 的验收标准，根据验收标准进行操作。 验收组成员名单： 三、地点 验收必须在规定的验收区进行。 四、验收时限 常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。 五、验收依据 依照供货合同及约定的质量条款。 六、验收原则 按产品批号逐批验收，不得遗漏。 七、验收抽样标准 1. 比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按30件计。 2.代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。 3.标志：抽样的外包装应贴有“验收”标签。 4.细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3个月至少抽样细菌培养1次，连续三次均合格者改为每年一次。 5.抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。 八、验收方法： １.现场检验 应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。 2.化验室检验 化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。 九、验收内容 依据购置计划，按照有关确定的验收标准进行检验，对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。 十、验收项目 1.说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容： （1）品名、型号、规格 （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 （3）产品标准编号 （4）医疗器械注册证书编号 （5）产品生产日期或编号（批号） （6）限期使用的产品，应当标明有效期限 （7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容 2.供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。 3.包装中应有产品合格证。 4.医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。 5.验收一次性无菌医疗耗材，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。 6.进口医疗耗材，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证书》，并有中文说明。 7.对有效期的验收： *有效期在2年以上的耗材，验收时距生产日期不得超过6个月。 *有效期在2年以下的耗材，验收时距生产日期不得超过3个月。 *超过以上规定期限， 验收人员有权拒收，并报仓库主管处理。 8.对供货单位资质证明材料进行严格管理（生产经营许可证、产品注册证、经营许可证、卫生合格证、产品生产批号、企业法人授权书），确保供货质量。并将三证集中存档，以备审核。 9. 价格高于原价格和市场平均价，库管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。 10.分类质检标准： （1）一次性使用无菌耗材（JA） 分类 检验项目 输液器具材料 JA-1 1.包装无破损、漏气 2.标识清楚 3.合格证 4.针头锐利，无堵塞、弯曲 5.各部件连接完好不易松开，无漏液 6.流量调节器调节准确 7.官腔内壁光滑无气泡 8.材质外观透亮无杂质 9.拉伸性好 10.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号 医用针类、注射器类 JA-2 1.包装无破损、漏气 2.标识清楚 3.合格证 4.针头锐利，无堵塞、弯曲、蚀锈 5.针栓活动性好 6.橡皮塞密封好，无漏液 7. 材料外观无色透明、无杂质，尺寸符合标准要求，无破损、断裂 8. 刻度容量线、计量数字准确清晰 9.对皮肤刺激性小 10.硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无漏液。 11.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号 一次性卫生敷料 JA-3 1.涂层包装能有效隔水，包装密封完好无破损，无漏气胀气 2.标识清楚 3.合格证 4.粘合性好 5.尺寸、层数符合要求 6.能有效阻隔液体喷溅 7.细带连接牢固 8.鼻梁片固定好不易脱落 9.无刺激性气味 10.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号 各种导管、插管、 引流管 JA-4 1.包装无破损、漏气 胀气 2.标识清楚 3.合格证 4.管道光滑无压痕，导丝无弯曲 5.硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无漏液 6.有效期 7.无菌要求达标 8.数量 9.规格型号 （2）检验试剂和材料(JB) 分类 检验项目 试剂 JB-1 1.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑