GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则.pdf

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| 2018-03-15 颁布
| 2018-10-01 实施

GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则.pdf

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2018年新发布标准，即将实施，及早知悉，把握先机。

ICS11.120.30 C90 中华人民共和国国家标准 / — GBT36036 2018 ( ) 、制药机械设备清洗灭菌验证导则 Verif uidanceofcleanin andsterilizationfor harmaceuticalmachiner yg g p y 2018-03-15发布 2018-10-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 / — GBT36036 2018 目次前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 清洗与灭菌验证 ………………………………………………………………………………………… 1 4.1 验证目的 …………………………………………………………………………………………… 1 4.2 验证原则 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 验证范围 …………………………………………………………………………………………… 2 4.4 验证程序 …………………………………………………………………………………………… 2 4.5 验证文件 …………………………………………………………………………………………… 2 ( ) …………………………………………………… 附录资料性附录清洗系统结构验证方案示例 A 5 ( ) ( ) …………………………………… 附录资料性附录制药机械设备清洗与灭菌验证方案示例 B 13 ( ) …………………… 附录资料性附录塑料安瓿制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例 C 26 Ⅰ / —

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