卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报和受理规定（修订稿）.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定（修订稿） 总 则 第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开和高效，制定本规定。 第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。 第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按卫生部有关规定进行检验。 第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。 第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的产品材料及配方、主要技术参数等资料。 申报资料要求 第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份） 1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品材料及配方 4、生产工艺及简图 5、产品质量标准（企业标准报批稿） 6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告 7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告 8、产品设计包装（含产品标签，水质处理器还应有铭牌） 9、产品说明书样稿 10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明 11、可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。 （二）进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份） 1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表 2、产品材料及配方 3、生产工艺及简图 4、产品质量标准 5、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告 6、产品包装（含产品标签，水质处理器应有铭牌） 7、产品说明书 8、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明 9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书 10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 11、可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。 第七条 申报资料中出现的产品名称应符合卫生部 《健康相关产品命名规定》。 第八条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 第九条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容，也可根据具体情况增减： 1、管材和管件： 材料成份（化学名及成份比例） 管材类型 适用范围 使用年限 2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化学名及成份比例） 防护材料成份（化学名及成份比例） 使用方法 板块、胶条、支架的材质及组装要求 材料的使用年限 3、防护材料（如涂料等）： 配方中主要成份（化学名及所占比例） 使用方法（含各组份配比、表干和实干时间） 有效存放时间 适用范围 使用年限 4、水处理剂： 功能 配方中主要成份（化学名及成份比例） 适用范围 有效期 5、水处理器： 功能 水处理工艺 各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量 材料使用年限 适用水质范围 额定总净水量、净水流量和工作压力 产品质量标准（企业标准）应包括下列卫生安全性内容： （一）输配水设备和防护材料（如管材、管件、蓄水容器、筒体、涂料等）：1、引用标准要有相关的卫生标准和规范； 2、溶出物浓度应符合卫生规范要求。 （二）水处理剂： 引用标准要有相关卫生标准和规范； 溶出物浓度应符合卫生规范要求； 水处理剂的残留物质不超过允许值。 （三）水质处理器： 引用标准要有相关的卫生标准和规范； 原材料的卫生要求； 进水和出水水质的卫生要求。 第十一条 检验机构出具的检验报告应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》。 第十二条 产品标签或铭牌应标明下列内容： 1、产品名称和商标 2、生产企业名称及地址 3、产品执行标准号 4、产品卫生许可批件文号（预留） 5、生产日期或生产批号 6、根据产品特点，标明主要质量指标，主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明额定总净水量、净水流量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重；管材（件）、蓄水容器应标明规格。 第十三条 产品说明书必须写明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。其中水质处理器的技术参数至少应包括：额定总净水量、净水流量和工作压力等。 第十四条 水质处理器中与水接触的主要材料需提交卫生安全证明文件。与水接触的主要材料包括： 1、滤过介质 活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、炭结构滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等； 2、膜组件