申请医疗器械经营许可证自查的报告.docxVIP

申请医疗器械经营许可证自查报告 篇一：XX药房医疗器械自查报告　　XXXX医药有限公司　　医疗器械自查报告 　　本药房遵照重庆市綦江区食药监发【XX】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下： 　　一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。 本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。　　二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。　　三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。　　四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。　　五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围　　内。　　六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。　　七、本店经营的医疗