2018内审报告检查表(零售企业).docVIP

WORD文档下载可编辑 专业技术资料分享 药品经营质量管理规范（内审检查项目表） 序号 条款号 检查项目 检查结果及结论 检査员 1 总则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 符合要求 陈久梅 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 符合要求 陈久梅 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 符合要求 陈久梅 4 质量管理与职责 12001 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 符合要求 陈久梅 5 **12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 符合要求 陈久梅 6 *12201 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 符合要求 陈久梅 7 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 符合要求 陈久梅 8 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督