《新版GSP及附录》培训试题.doc

《新版GSP及附录》培训试题 姓名： 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共40 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、药品按 堆码，不同 的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。储存药品相对湿度为 。 4、对质量可疑的药品应当立即采取 措施，并在计算机系统中 ，同时报告 确认。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。 企业应当将药品销售给 购货单位，并对购货单位的 、 及 的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何 、 行为。 8、从事 、 、 、 等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有 或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 9、发生 、 、 、 等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 10、药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照 和 核对药品，做到票、账、货相符。 二、简答题（共60分） 1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（15 分） 2、库房应当配备哪些设施设备?（15 分） 3、对首营企业的审核，确认真实、有效，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（15分） 4、对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？（15分） 新版GSP及附录 药品流通管理办法 一、填空题 1、90；2013；6；1； 2、四；187 3、批号；批号；5；30；10；35%-75% 4、停售；锁定；质量管理部门 5、质量管理体系；质量控制；质量保证；质量改进； 6、合法的；证明文件；采购人员；提货人员。 7、诚实守信；依法经营；虚假；欺骗。 8、质量管理、验收、养护、储存；传染病；其他可能污染药品 9、灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治 10、运输方式、随货通行单、采购记录 二、简答题 1、答：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 2、答：（一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 3、答：一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4、一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不