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精品学习资料范文 药品召回自查报告 篇一：药品模拟召回方案 药品模拟召回方案 制 定： 年月日 审 核： 年月日 年月日 批 准：年月日 药业股份有限公司 1、目的： 1.1 加强我公司对产品召回管理工作。 1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围 消除或降低到最小程度。 2、依据： 2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责 4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔 副组长：苏小飞、彭发扬 成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责 4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术