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附件1 临床急需医疗器械附带条件批准 上市的基本原则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为支持和鼓励申请人对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的医疗器械（以下简称“临床急需医疗器械”）的研发，加快该类医疗器械上市，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），结合我国医疗器械注册管理相关要求及注册审评工作实践制定本基本原则。 第二条 本基本原则适用于经《治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械的确定程序》确定的拟申请附带条件批准上市的临床急需医疗器械注册申请。 第三条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械，监管机构应充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合上市前后数据形成的风险受益比，从而合理保证其安全性和有效性符合医疗器械相关法规要求。 第四条 从“临床急需”的论证证据，到附带条件的设立，再到上市后数据的收集，附带条件批准上市虽然对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但并未降低医疗器械安全有效性整体评价的要求。 第五条 临床急需医疗器械附带条件批准上市的审评审批过程包括对上市前和上市后数据的科学审评，适当平衡上市前数据和上市后数据收集要求的合理性，有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手