工艺验证的方案.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT1 工艺验证方案 产 品 名 称 特别工序验证说明 验证编号 工作尖 超声波清洗 YKS-YF-001 XXXXXXXXXXXXX  目 录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。 8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 特别工序验证说明 验 证 编 号 工作尖 超声波清洗 YKS-YF-001 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2 概述 工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； 所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 XXX 生产部 负责组织协调和安排实际生产 XXX 研发部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 XXX 质管部 负责对产品质量的现场监控，结果的判定。 4 时间进度表 2016年08月05日至2016年08月06日 完成各工艺因素验证 2016年08月11日 小组会议通过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件 7.1工艺验证记录表： 艺验证记录表 产品名称 工作尖 产品代号 适用所有类别 第 次验证 工序名称 超声波清洗 共 页 第 页 现 场 验 证 记 录 （填写工艺规程的相关设定） 1：设备、夹具、辅料：洗洁精、超声波清洗机（深圳市赛科达超声设备） 2：作业流程：工作尖放入超声波清洗机→ 倒入清水、洗洁精→开启超声波清洗机 →取出工作尖→清水冲洗 3：相关参数：a：工作尖数量： b：清水量： c：洗洁精用量： d：设定清洗时间： e：超声波功率设定：最高档位 记录人： 验 证 结 论 （填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求） 质管部： 研发部： 验证人员 研发部门： 质管部门： 生产部门： 编制： 审核： 核准： 7.2 质量标准： 螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污，螺纹孔内无铁屑 7.3“工艺验证总结审批”会议记录表： 文件编号：YKS-QR-HR-05 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：一、清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。 8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9验证结论、最终评价和建议 请见附页2：“工艺验证总结审批”会议记录表。 附件1 工艺验证记录表 产品名称 产品代号 第 次验证 工序名称 共 页 第 页 现